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“省药监局许可注册处及时开辟快速通道，简化了审批流程，让我们的药品生产流程顺利推进。”近日，桂龙药业（安徽）有限公司相关负责人感慨地说。
今年5月，桂龙药业（安徽）有限公司申请变更药品生产场地，根据相关文件要求，企业应当提交评估和验证等药学研究资料。但是，该企业的桂龙咳喘宁颗粒、胃炎康胶囊等24个品种长期未生产，且暂无恢复生产的计划，难以按照要求完成相关研究工作。安徽省药监局收到该企业诉求后，组织专班研究讨论，结合长期未生产品种的特点，制定了“长期未生产品种变更生产场地”审批的简化举措，同意该企业先变更生产场地，待恢复生产前再完成相关药学研究。目前，该企业的24个长期未生产品种均已通过附条件审批，顺利完成场地变更。
省药监局许可注册处相关负责人介绍，该局基于风险研判原则，对药学研究资料实行容缺受理，把“长期未生产品种先行变更生产场地”举措纳入《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》中，形成了长效机制，方便相关企业解决同类问题。截至目前，该局已帮助回音必集团安徽制药有限公司、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司等多家企业按照此类做法推进申报审批，顺利完成了生产场所变更。
据悉，为了帮助更多像桂龙药业这样的医药企业解决审批流程问题，今年以来，安徽省扎实开展了“百人访千企 纾困解难题”“药械创新我来帮”等一系列活动，并聚焦生物医药、高端医疗器械、精准医疗等重点领域，印发了《安徽省医疗器械“双招双引”工作若干举措》等一揽子政策文件，收集药械企业注册审批等问题，及时给予帮扶指导、协调解决。
“下一步，我们对‘双招双引’的项目实行特殊的审批，先期介入、延伸联动、政策到位、服务到位、监管到位，创造更好的企业发展的环境，使我们的企业能够得到高质量发展。”省药品监督管理局副局长许伏新说。
