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海创药业（688302）于2月3日发布晚间公告称，近日，海创药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，HP501 缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用于 原发性高尿酸血症的长期治疗的临床试验申请获得受理。
HP501 是公司自主研发的小分子化学创新药，是尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1，URAT1） 的抑制剂， 通过抑制 URAT1 的活性，减少尿酸盐的重吸收， 从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平；黄嘌呤氧化酶抑制剂 （Xanthine Oxidase Inhibitor， XOI）， 通 过抑制黄嘌呤氧化酶（Xanthine Oxidase， XO）的活性来减少次黄嘌呤和黄嘌呤向尿酸转化，以减少体内尿酸的生成；HP501 与黄嘌呤氧化酶抑制剂的联用是两种不同作用机制的药物联用，对控制血尿酸能起到协同作用，增加降低血尿酸疗效。因此，本次申请的临床试验为 HP501 与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用于原发性高尿酸血症的长期治疗。根据我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。
HP501 缓释片已开展了单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药物相互作用的 I 期临床试验、用于高尿酸血症患者的剂量探索的 II 期临床试验、用于高尿酸血症患者的与非布司他片和秋水仙碱片的药物相互作用临床试验。
根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为 13.3%（约 1.87 亿人），痛风为 1.1%（即在中国高尿酸血症患者中痛风人群约为 1,550 万人），相关治疗领域存在巨大临床需求。
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